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治験事務局

当院では、GCP省令（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）に従って、治験の要綱、手順書を作成し、それに基き治験、製造販売後臨床試験の実施を行っています。

治験・製造販売後臨床試験開始までの流れ

来院の際には、事前にアポイントメントをお取りください。

お問い合わせは治験事務局まで　電話：076-433-2222　内線：2360

  1. 申込み依頼を希望される治験・製造販売後臨床試験の概要説明をお受けします。当院の流れなどを説明いたしします。
  2. 事前ヒアリング依頼を希望される治験・製造販売後臨床試験のヒアリングを行います。
  3. 申請書類提出必要な書類を揃えて提出していただきます。
  4. 治験審査委員会治験審査委員会は年4回以上開催することとしています。
  5. 治験の承認指示決定通知書と契約書を交付いたします。
  6. 治験薬などの搬入治験薬やその他資材などを搬入していただきます。
  7. スタートアップミーティング
  8. 治験、製造販売後臨床試験の開始

治験関連様式一覧

書式番号をクリックしてダウンロードしてください。
書類はWord形式になります。

書式番号資料名
一覧統一書式一覧
書式1履歴書
書式2治験分担医師・治験協力者 リスト
書式3治験依頼書
書式5治験審査結果、指示・決定通知書
書式8緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式10治験に関する変更申請書
書式12-1重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
書式12-2重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用）
書式13-1重篤な有害事象に関する報告書（医薬製造販売後臨床試験）
書式13-2重篤な有害事象に関する報告書（医薬製造販売後臨床試験：詳細記載用）
書式14-1重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
書式14-2重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験:詳細記載用）
書式15-1重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）
書式15-2重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験：詳細記載用）
書式16安全性情報等に関する報告書
書式17治験終了(中止・中断)報告書
書式18開発の中止等に関する報告書
書式19-1重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験）
書式19-2重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験：詳細記載用）
書式20-1重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）
書式20-2重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験：詳細記載用）
参考書式１治験に関する指示・決定通知書
参考書式２直接閲覧実施連絡票
書式同意書

治験審査委員会 議事録

令和2年度

令和元年度

平成30年度

平成29年度

平成28年度

平成27年度

平成26年度

平成25年度